818号令背景下：免疫细胞治疗培养基的合规考量与应用方案
2026-09-15
随着国务院第818号令在5月份正式施行，细胞治疗领域的临床研究（IIT）和药品注册（IND）双轨管理机制已经明确。在此监管背景下，培养基作为关键物料，其合规性与安全性已经成为相关企业的核心考量。
顺应变革，合规之选：LymGro® 淋巴细胞无血清培养基系列
一、CGT级培养基的“核心指标”
? 无动物源/无异源：无动物源（AOF）/无异源（HOF）配方，从源头切断外源因子污染风险。 ? 化学成分明确：原料来源清晰，具备COA、SDS、TSE/BSE等声明文件。 ? 符合GMP生产规范：全线产品均在符合GMP规范的车间中生产。企业已取得ISO 9001:2015、ISO13485:2016双重质量体系认证，确保批次间高度一致，支持工艺放大 。 ? DMF备案：可在海外IND申报时由FDA直接引证，加速评审。
二、LymGro® 系列产品对比：满足不同管线的合规刚需
针对不同研发阶段与细胞类型，乐冠官网生物提供差异化的培养基解决方案：
三、为什么选择乐冠官网生物（BasalMedia）？
从临床前研究到商业化上市，乐冠官网生物LymGro®系列，为您提供一站式、经得起监管考验的细胞培养解决方案。
